工作職責:
1. 按照GCP和公司標準操作流程,負責指定臨床試驗中心的監查工作,確保試驗數據真實、準確、完整,并符合相關法規要求;
2. 協助研究中心啟動、實施和完成臨床試驗,包括研究者篩選、啟動會召開及試驗進展監控;
3. 定期對研究中心進行現場和遠程監查,確保試驗按計劃進行,及時發現并解決問題;
4. 負責監查報告的撰寫與提交,記錄監查發現并跟蹤糾正措施的落實;
5. 維護良好的研究中心關系,支持研究者和相關團隊完成研究目標;
6. 確保臨床試驗中的患者權益和安全得到保護,并符合倫理原則;
7. 協助完成倫理委員會的溝通、文件提交和跟進;
8. 配合質量管理團隊進行稽查和審計工作,確保項目合規性。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,醫學、藥學、生命科學等相關專業;
2. 1年以上臨床監查工作經驗,有III期臨床經驗或腫瘤領域經驗者優先;
3. 熟悉藥品臨床試驗的相關法規和指導原則,掌握ICH-GCP要求;
4. 優秀的溝通協調能力和團隊合作精神,能夠高效處理多任務;
5. 具備較強的學習能力和責任心,能承受一定的工作壓力;
6. 能夠接受出差安排。